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504 次隨著現代科學和醫療技術的迅速發展，醫療器械為近代科學技術產品主要標志之一，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。有源醫療器械是根據產品特點區分的醫療器械的一種。有源醫療器械分為有源接觸人體器械和有源非接觸人體器械，前者包括能量治療器械，診斷監護器械，液體輸送器械，電離輻射器械，植入器械，其他有源接觸人體器械，后者包括臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。
有源醫療器械是相對十大源醫療器械而言的，需要使用電、氣等驅動，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的器械稱之為有源器械。比如：各類醫用電氣類器械X光機、心電監護、呼吸機、麻醉機、植入式心臟起搏器心臟除顫器、心電圖機、醫用監護儀、超聲診斷儀、血液透析裝置、高頻手術設備等。
行政相對人應提交產品使用期限分析評價報告。報告應明確評價方式、評價路徑、影響因素及評價方法，以及相應的驗證資料。驗證資料可以是加速/實時老化試驗數據，經驗數據，可靠性分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算等方法完成的驗證數據。
有源醫療器械安全檢驗的基礎檢驗標準分別是GB9706.1、GB4793.1和YY0505，不同類型的產品還會有適用的專標和推標。，產品名稱產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱一致。產品型號/規格及其劃分說明。性能指標，產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性，安全性能以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價內容（例如生物相容性評價）原理上不在產品技術要求中制定。檢驗方法，檢驗方法的制定應與相應的標準性能指標相適應、應優先考慮采用公認的或已頒布的標準的檢驗方法。
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發布日期: 2024-05-09
發布日期: 2024-09-04
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發布日期: 2025-05-19
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發布日期: 2025-05-19
發布日期: 2025-05-19
發布日期: 2025-05-19
