“5T磁共振跟目前常用的磁共振相比有什么優勢？”

“目前臨床使用的磁共振以1.5T和3T為主。場強越高掃描影像越高清，相較3T磁共振，5T磁共振的誕生首次突破了超高場磁共振局限于腦部成像的限制，將超高場強磁共振成像延展至腹部、心血管、四肢關節等全身各部位，帶來了更高質量的圖像、更全面的細節顯示以及更加精準的定量分析，為全身各部位疑難重癥機理機制研究和診療打開了全新的大門。”

這是近日發生在中國醫學裝備大會舉辦的中國醫學裝備展覽會上的一幕。

展出5T磁共振的是上海聯影，這款全身臨床超高場磁共振也是世界首創。記者了解到，在這款磁共振的研發過程中，聯影成功實現了世界上最大功率放大器、最高射頻發射通道數、最強梯度編碼系統等數十項技術的突破，做到了從跟跑到全球領跑。

在中國醫學裝備展覽會上，觀眾正在參觀上海聯影展出的5T核磁設備。

大市場并非強市場

醫療器械產業是衛生健康事業的重要基礎，《“健康中國2030”規劃綱要》《“十四五”醫藥工業發展規劃》等擘畫了我國醫藥工業發展藍圖，鼓勵創新醫療器械上市，推動產業高質量發展。在全國政協委員、中國醫學科學院北京協和醫院黨委書記吳沛新看來，先進醫療設備為維護人民健康發揮著重要作用，其產業作為高端制造業和戰略性新興產業的重要組成部分，也蘊藏著巨大的經濟價值，特別是高端醫療設備集成了多學科最新科技創新成果，是新質生產力的集中體現。

同樣在中國醫學裝備大會上，國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司副司長杜惠琴介紹，我國醫療器械市場已成為除美國之外的全球第二大市場，產業集聚度和國際競爭力不斷提升，有力地保障了公眾的生命健康權益。

“全國兩會期間，習近平總書記對發展新質生產力、全面深化改革等作出了重要的論述，具有很強的政治引領力和實踐指導力。創新型醫療器械是新質生產力發展的重要領域，當前，我國促進高端醫療器械產業發展的政策體系不斷完善，產業創新、高質量發展的態勢業已形成。截至目前，國家藥監局已經批準創新醫療器械259個，其中國產重離子治療系統、質子治療系統、ECMO、手術機器人、人工心臟等諸多高端醫療器械不斷上市，部分產品在國際上也是首次批準。”杜惠琴說。

杜惠琴也同時坦陳，雖然國產醫療器械已經取得了部分突破，但我國仍要加快關鍵核心技術的攻關，著力提高醫療裝備產業韌性和現代化的水平，加快補齊我國高端醫療裝備的短板，提升產業集中度和市場競爭力。

全國政協委員、北京醫院心臟中心主任楊杰孚，則用一組數據介紹了我國高端醫療器械仍面臨的嚴峻現狀。

“我國醫療器械的產業現狀有三大特點。一是市場增長空間大。我國目前藥械比2:9，與全球平均藥械比（1:4）水平仍有一定差距。二是生產企業數量多且規模小。截至2022年底，我國醫療器械生產企業32632家，營業收入約12400億元，占全球醫療器械市場的27%。三是高端醫療器械市場被歐美企業壟斷。我國醫療器械產品以中低端為主，在個別中高端領域有一定突破，歐美企業占有超過80%高端醫療器械市場份額，且擁有高技術壁壘和品牌忠誠度，國產替代難。”楊杰孚憂心地表示。

國產醫療器械創新發展仍面臨著突出制約因素

創新能力是醫療器械產業發展的核心驅動力。記者了解到，近年來，黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展。習近平總書記強調，要加快關鍵核心技術的攻關，突破技術裝備瓶頸，加快解決一批藥品、醫療器械、醫用設備、疫苗等領域的“卡脖子”問題。我國還出臺了多項推動醫學科研成果轉化的關鍵性政策，比如，《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》就提出，要加快補齊我國高端醫療裝備短板，提高創新成果產業化比例，實現可持續發展。

“但我國醫療器械高質量發展仍面臨著突出的制約因素。一是科技成果轉化率低。我國研發經費投入居全球第二，僅次于美國，發明專利有效量、各學科最具影響力期刊論文數量均居世界第一位，但科技成果轉化率不足10%（美國和日本近70%），多數成果未能實現產業化。二是創新研發協作的環節未打通。創新體系建設處于初期，亟待創新合作模式及激勵機制滿足產學研熱情、推動創新研發、加速產業化進程。三是臨床專家、高校院所、企業的合作未形成閉環。臨床醫生的原始概念或想法缺乏專業的技術轉移人才、服務機構、產業資金的及時參與，止步于實驗室。”楊杰孚說。

吳沛新對此也深有同感。他表示，我國醫療器械產業發展趨勢良好，正處于由規模化發展向高質量發展轉型的重要階段，高端醫療設備的國產化替代全面展開，核心零部件和關鍵原材料研發供應能力不斷提升。但同時還存在著自主創新基礎薄弱、復合型創新人才缺乏、創新產業鏈不完整、政策體系不健全等問題。

多措并舉才能破解我國高端醫療器械產業創新發展的難題

在楊杰孚看來，要破解我國高端醫療器械創新發展面臨的問題，首先應該完善科技成果分類評價體系并積極推動科技成果轉化。

“完善科技成果分類評價體系需要全面準確評價科技成果價值，避免重數量輕質量。可借鑒美國NSF、NIH、DARPA等國外機構相對成熟的經驗，來建立分類的科技成果評價體系，制定完善通用準則、細化具體領域的評價標準、建立第三方評價機構行業標準、建設誠信體系等，搭建政府引導、機構評價、市場調節的多元主體參與評價體系，引導高質量成果產出。”楊杰孚介紹。

對于促進科技成果轉化，楊杰孚認為，這一方面需要研究人員轉換思維，重視高價值專利涵育、堅持臨床需求導向，也需要加強政策引導，引導科研重心從研究成果發論文評獎項到運用于臨床診療，推動突破性研究創新。另一方面，還需要構建高水準的專業科技服務體系。因為，臨床專家日常醫療任務重，而實現原始創新是多學科交叉融合的過程，這需要有交叉學科背景并具備實踐經驗的專門人員、專門機構協助支持。

關鍵核心技術攻關對高端醫療器械創新發展同樣重要。在楊杰孚看來，只有實現了關鍵核心技術攻關，才能早日實現高端醫療器械產品國產化。比如，專注神經調控領域的品馳醫療研發生產的深度腦刺激器（即腦起搏器）產品，因打破了外企掌握的關鍵技術全球壟斷地位，現國內市場占有率已經超過60%。

“支持關鍵核心技術攻關，還應發揮高校、國家實驗室（國家工程研究中心）、全國重點實驗室等的創新優勢，攻關‘卡脖子’‘填補國內空白’等關鍵核心技術，助推產業數字化轉型。對于創新型龍頭企業牽頭成立創新聯合體以帶動產業鏈合作，應給予鼓勵。”楊杰孚強調。

創新，是一項系統工程。楊杰孚認為，要推動我國高端醫療器械的自主創新，還應該打通“政醫產學研”協作通路。既要立足長期發展進行頂層設計及布局，科學規劃管理基礎理論研究與應用研究比重，一路小跑提升國產高端醫療器械整體水平；又要探索醫、產、學、研合作途徑，在堅持醫療反腐、保護各方知識產權的同時，建立有效合規的多方主體參與的創新模式，營造健康協作環境。

醫療器械產業的高質量發展與高水平安全相互促進

在支持醫療器械產業的創新發展方面，國家也在加速行動。

杜惠琴介紹，為充分滿足人民群眾高水平診療需求，并為人民群眾提供堅實的物質保障，在支持醫療器械產業的創新發展方面，國家藥監局將審評資源進一步向高端醫療器械領域傾斜。特別是對于中國造、全球新的原創性產品，按照“提前介入、一企一策、全程指導、聯審聯動”的原則，予以全力支持，力爭創新產品數量持續增加，質量穩步提升。

“同時，國家藥監局也深度參與醫療裝備產業高質量發展行動計劃工作機制建設，強化工作對接，對行動計劃確定的具體產品給予優先審評審批，并與工信部共同做好人工智能、生物應用材料創新任務揭榜掛帥及驗收等工作。現在，國家藥監局正在籌備組建高端醫療裝備創新合作平臺，專注手術機器人、醫學影像、人工智能、生物材料等重點醫療器械創新領域，推進產學研用管各方協同發力，為產品上市提供基礎支撐。”杜惠琴說。

沒有高水平安全就沒有高質量發展。杜惠琴還表示，為以高水平安全助推醫療器械產業的高質量發展，國家藥監局將繼續深化醫療器械安全專項提升行動，強化注冊備案、臨床試驗、飛行檢查等工作，深化全過程、全鏈條、全周期、全方位的風險治理，以實現醫療器械產業的高質量發展與高水平安全互促互進。